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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
知名導演張作驥在前年遭控涉嫌性侵，遭到最高法院依強制性交罪，判處有期徒刑3年10月。如今入監服刑逾2年，因在獄中表現良好，獲評估再犯風險低，加上他在獄中仍創作不懈，還拍攝了短片《鹹水雞的滋味》獲獎，經過矯正署審核之後，於本月11日間核准其假釋。今(17)日上午11點，張作驥步出監獄外，面對大批媒體詢問，他僅微笑說道「謝謝大家！」
張作驥在前年間因遭到一名女編劇指控，涉嫌在當年5月間與多名好友一同餐敘聊天，之後一行人前往其住處兼工作室聊天續攤時，友人陸續離去，而這名女編劇則因酒醉，留在張家中休息，此時張竟趁機強脫她衣褲性侵得逞，導致她身心受創，最後不甘受辱憤而向警方報案。
女編劇指稱，當天晚上張作驥藉著酒意性侵她，還強迫她口交，並咬破她的乳房、嘴唇。女夏季特賣 編劇事後清醒發現，自己的下體及內褲上有精液，經過DNA比對後，發現與張相符，台北地檢署遂以強制性交等罪將張起訴，並判有期徒刑3年10月。
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